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2026-01-12
418中国上海,,,2026年1月12日——新葳新材料生物医药技术(上海)股份有限公司(以下简称"新葳新材料")宣布,,公司自主研发的替达派西普(timdarpacept,,,,IMM01)针对动脉粥样硬化适应症的临床研究申请,,,已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。。。。
动脉粥样硬化是心肌梗死、、、脑卒中等心脑血管事件的核心病理基础,,尽管现有他汀类等药物已广泛应用,,,但大量患者仍存在残余风险,,,存在巨大未满足的医疗需求。。。。IMM01是一种创新的CD47靶向药物,,,,通过阻断CD47/SIRPα信号通路,,,能够诱导巨噬细胞吞噬动脉粥样硬化斑块,,,,从而有效治疗动脉粥样硬化。。此前,,IMM01已在其他适应症的临床试验中展现出良好的安全性和耐受性。。此次获批临床,,是CD47靶向药物首次在国内拓展至非肿瘤领域的重大尝试,,,,有望为动脉粥样硬化治疗提供全新的免疫调节策略。。 在动物实验中,,,,IMM01展现出在治疗动脉粥样硬化方面的巨大潜力。。。。特别是在hCD47/hSIRPα apoE-/-小鼠易破损斑块模型中,,,与载体对照(模型组)相比,,,,IMM01(5mg/kg、、、10mg/kg)或对照药物(10 mg/kg)治疗能够显著减少斑块内出血,,,,同时增加胶原面积,,,,使斑块趋于稳定,,,,从而有效降低斑块的出血风险。。值得注意的是,,IMM01在这些实验中比对照药物表现出更好的疗效,,,这进一步凸显了IMM01作为CD47靶向药物在动脉粥样硬化治疗中的独特优势和广阔应用前景。。 新葳新材料创始人、、、董事长、、、、CEO兼CSO 田文志博士表示: "我们非常高兴IMM01在动脉粥样硬化这一重大慢病领域获得临床批件。。。。这是公司基于CD47靶点科学机制和临床前研究数据做出的重要布局,,,,体现了我们对该靶点在肿瘤之外治疗潜力的信心。。。。我们将尽快推进临床试验,,探索IMM01在心血管代谢疾病中的安全性和有效性,,为全球数亿患者带来新的治疗希望。。"