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2026-02-12
483中国上海，，，，2026年2月12日——新葳新材料生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“新葳新材料”，，，，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，，公司自主研发的阿沐瑞芙普α（IMM0306）用于治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD）的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。。。。这是全球首个获批开展IgG4相关疾病临床试验的CD47×CD20双靶点特异性分子，，，，标志着IMM0306正式拓展至IgG4-RD治疗领域，，，为这一难治性自身免疫性疾病提供了差异化的双靶点治疗选择。。。
阿沐瑞芙普α（IMM0306）是基于新葳新材料"mAb-Trap"技术平台研发的全球首款进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子。。。。该产品正作为一款差异化的生物药物，，，同步用于开发肿瘤及B细胞介导的自身免疫性疾病适应症。。。。IMM0306在肿瘤领域的临床进展不仅验证了其在B细胞恶性肿瘤中的疗效与安全性，，，，也为其在B细胞介导的自身免疫性疾病中的开发奠定了坚实基础, 从而提升整体开发效率并降低跨适应症开发风险。。。
在系统性红斑狼疮（SLE）适应症方面，，2025年美国风湿病学会（ACR）年会公布的Ib/II期临床数据显示，，，IMM0306在0.8mg/kg和1.2mg/kg剂量组中均展现出良好的安全性与耐受性，，，并在降低疾病活动度指标以及改善生物标志物方面取得积极结果，，，目前1.6mg/kg剂量组试验正在积极推进中。。。这一成果获得国际顶级学术会议认可，，，进一步验证了IMM0306作为B细胞介导的自身免疫性疾病潜在新型治疗方案的跨疾病领域价值。。。
在药物剂型创新方面，，，公司近期已向NMPA提交IMM0306皮下注射制剂的临床试验申请并获受理，，有望为患者提供更加便捷的给药方式，，提升长期治疗依从性。。。。叠加此前多种免疫适应症的临床试验进展或IND受理，，，，IMM0306在自身免疫性疾病领域的系统性进展不仅验证了CD47xCD20双靶点机制的广阔潜力，，，也为公司后续开发其他自身免疫适应症奠定了坚实基础。。。
IgG4-RD是一种慢性、、、、进行性、、、、可累及多脏器的纤维炎性疾病，，，，可影响胰腺、、、、胆管、、唾液腺、、、泪腺、、、、腹膜后组织等多个器官，，，严重者可导致器官功能衰竭。。。现有治疗手段仍存在应答率低、、、复发率高、、、、缺乏长期循证依据等局限，，，，存在巨大的未满足临床需求。。。B细胞异常活化和IgG4阳性浆细胞浸润是该病的核心病理机制，，，与IMM0306的治疗靶点高度匹配。。。。
阿沐瑞芙普α（IMM0306）用于治疗IgG4相关疾病的临床试验申请正式获批，，，标志着IMM0306在复发/难治性滤泡性淋巴瘤（联合来那度胺治疗R/R FL，，，，III期临床已获批）和系统性红斑狼疮（SLE，，lb/II期临床）、、、、视神经脊髓炎（NMOSD，，，Ib/III期临床）、、、狼疮性肾炎（LN，，II期临床）以及原发性膜性肾病（PMN，，，，IND已受理）之外，，正式拓展至IgG4-RD治疗领域，，，，为这一适应症提供了差异化的双靶点治疗选择。。
新葳新材料创始人、、、董事长、、、CEO兼CSO "很高兴IMM0306针对IgG4-RD适应症的IND申请获得NMPA批准，，，，这也是公司在IgG4相关疾病治疗领域的重要里程碑。。IgG4相关疾病是一类严重缺乏有效治疗手段的自身免疫病，，我们基于前期在系统性红斑狼疮临床试验中观察到的良好安全性及对B细胞的有效清除作用，，，，有信心将这一创新疗法拓展至更广泛的自身免疫疾病领域。。。。我们将科学严谨地设计临床试验方案，，，，充分评估其在IgG4相关疾病中的疗效和安全性，，，，争取早日为该疾病领域带来突破性治疗选择。。。。"
