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    新葳新材料IMM2510联合化疗一线治疗非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准
    2023-11-07
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    2023年11月7日,,,,新葳新材料生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“新葳新材料”,,香港交易所股票代码:01541.HK)宣布,,,,公司自主研发的、、同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体-受体重组蛋白药物(项目编号: IMM2510),,联合化疗一线治疗非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准,,这是新葳新材料公司快速发展中取得的又一里程碑成就。。。。


    IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极疗效,,在3个不同剂量组(3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg)中均观察到肿瘤疗效缓解。。。其中,,3mg/kg, 10mg/kg剂量组在既往接受PD1失败后的肺鳞癌患者入组治疗各观察到1例PR,, 另外一个胸腺腺鳞癌(20mg/kg )观察到一例PR。。。9月11日,,,IMM2510完成I期剂量爬坡患者入组,,,,并确定了II期推荐剂量。。。。

    临床前疗效研究表明,,与VEGF阻断抗体及PD-L1抗体联用相比,,,IMM2510产生更强的协同抗肿瘤活性。。。。IMM2510在爬坡研究中观察到复发难治的肺腺癌、、、、肺鳞癌以及胸腺癌中显现初步积极的疗效信号。。。结合一线非小细胞肺癌,,,,还有初治的TNBC临床未满足的需求,,,我们认为IMM2510 add-on一线化疗治疗基础上可以进一步提高疗效,,,,满足目前未满足的临床需求。。我们计划在单药以及联合不同治疗模式上,,针对多个适应症上进一步开发,,探索多个实体瘤中的疗效。。。。



    新葳新材料创始人、、、、董事长

    田文志博士表示:

        非常高兴我们的IMM2510联合化疗一线治疗非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验申请获得NMPA批准。。。IMM2510是一种同时靶向PD-L1和VEGF的抗体-受体重组蛋白(mAb-Trap),,,,能够抑制血管生成,,,,使肿瘤缩小,,使肿瘤细胞对免疫反应更敏感,,,,同时通过阻断PD-L1/PD-1相互作用及诱导Fc介导的ADCC/ADCP活性激活T细胞、、、、自然杀伤细胞及巨噬细胞。。。目前全球管线中有四款同时靶向VEGF和PD-L1的双特异性分子,,其中两款并没有具有强大效应功能的活性IgG1 Fc片段。。。。通过血管生成抑制及T细胞的激活,,具有ADCC增强型IgG1 Fc的IMM2510可以调节肿瘤微环境并显著改善治疗效果。。我们将继续推进IMM2510项目研究,,争取早日给广大的癌症患者带来福音。。”


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