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新葳新材料自免管线再迎新突破:IMM0306原发性干燥综合征IND申请正式获批
2026-05-12
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中国上海,,,,2026年5月12日——新葳新材料生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“新葳新材料”,,香港交易所股票代码:01541.HK)宣布,,公司自主研发的阿沐瑞芙普α(IMM0306),,,在原发性干燥综合征(pSS)适应症的新药临床试验(IND)申请已正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。。。这一进展标志着新葳新材料在自身免疫性疾病领域的创新药物研发版图再次迎来重要突破。。。



原发性干燥综合征(pSS)是一种慢性、、系统性自身免疫性疾病,,,以淋巴细胞浸润外分泌腺体为主要特征,,,,严重影响患者的生活质量。。目前,,,,临床上对于pSS的治疗仍存在巨大的未满足需求,,亟需安全、、、高效的创新疗法。。。。此次IMM0306在pSS适应症上IND的获批,,,将为这一领域的患者带来全新的治疗希望。。。

阿沐瑞芙普α(CD47xCD20, IMM0306)是基于新葳新材料“mAb-Trap”技术平台研发的全球首款进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子,,,,新葳新材料目前已对这一产品进行了全面布局。。。在2025年公布的系统性红斑狼疮(SLE)Ib/II期临床研究数据显示,,该药物在关键生物标志物改善及安全性方面均表现突出,,,未观察到细胞因子释放综合征(CRS)或重要感染事件,,,充分验证了其强大的治疗潜力与良好的安全性特征。。。

此次pSS适应症IND的获批,,是新葳新材料“自免管线全面推进”战略的又一重要成果。。。IMM0306的系统性红斑狼疮(SLE)、、、、IgG4相关疾病(IgG4-RD)等多个重磅适应症的临床研究稳步推进中,,SLE的Ib期临床数据将于2026 EULAR会议中展出。。。。近年来,,,,依托“mAb-Trap”技术平台的强大延展性,,,,新葳新材料在自身免疫性疾病领域构建了丰富且具深度的产品管线。。。


新葳新材料董事长、、、、CEO兼CSO

田文志博士表示:

    “原发性干燥综合征患者的临床需求长期未能得到有效满足,,,IMM0306在该适应症上的快速推进,,,,是我们致力于将创新疗法转化为患者实际获益的坚定承诺。。。。这一系列从早期研发到临床后期的突破性进展,,,,充分验证了新葳新材料技术平台的强大延展性和商业化潜力。。未来,,我们将继续加速临床开发进程,,期待通过持续的剂型创新与临床探索,,,,为全球自身免疫性疾病患者提供更有效、、更安全、、、更便捷的治疗选择。。。”



新葳新材料首席医学官

吴诸丽博士表示:

    “原发性干燥综合征的发病机制与B细胞的异常活化及自身抗体产生密切相关。。。IMM0306作为一种创新的双特异性融合蛋白,,,,能够同时靶向CD47和CD20,,可高效清除致病性B细胞和浆母细胞,,这种‘双重打击’机制有望突破现有单靶点药物的疗效瓶颈。。。基于我们在系统性红斑狼疮等其他自免适应症研究中观察到的快速起效、、、、深度缓解以及B细胞有序重建的数据,,,,我们有信心在即将开展的pSS临床试验中,,,,进一步验证IMM0306在改善患者腺体功能、、、诱导临床缓解方面的巨大潜力,,,为这一难治性疾病提供高效安全的治疗解决方案。。。”


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